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【泛亚电竞官网】CMDE发布2项医疗器械技术指导原则征求意见

发布时间:2020-12-31    来源:泛亚电竞app下载53452

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2017年6月20日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心公布《重复使用用于静脉注射泵(非电驱动)登记技术审查指导原则》和《血液及血液成分储存袋登记技术审查指导原则-非临床评价部分》印发的通报。以下是2则指导原则的适用范围及征询意见反馈联系方式:重复使用用于静脉注射泵(非电驱动)登记技术审查指导原则本指导原则限于于重复使用用于静脉注射泵(非电驱动)产品登记申报资料的打算及产品技术审评的参照。

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重复使用用于静脉注射泵(非电驱动)是所指在医疗机构用于的,以可控方式将药品或生物制品以泵录的形式输出人体的医疗器械,泵的动力是由器械自身机械动力驱动,而不是由其它能量驱动。该类产品大多由以下结构构成:获取能量的组件(非电驱动)、限流装置、借以容纳所静脉注射药液的储液囊、储液囊维护件、药液静脉注射地下通道上的药液过滤器、流量调节系统、起至东流垫、自控给液控制系统、静脉注射管路等。本指导原则呼吸困难用作电能驱动或电能掌控的输液泵、植入式给药装置、肠内营养静脉注射泵、经皮给液装置、输液不是由装置自身获取动力,而是通过患者主动介入来取得动力的输液装置。

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